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EUL程序评估了在公共卫生紧急情况下新型卫生产品的适用性。其目的是尽快提供药品、疫苗和诊断方法以应对紧急情况,同时遵守严格的安全、疗效和质量标准。评估过程要权衡紧急情况带来的威胁,以及使用该产品所带来的好处与任何潜在风险。
EUL的路径涉及对II期晚期和III期临床试验数据的严格评估,以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据。这些数据由独立专家和WHO组织团队进行审查,他们会考虑目前正在审议的疫苗的证据群,同时会考虑针对如何监测其使用以及开展进一步研究的计划。
作为EUL程序的一部分,生产疫苗的公司必须承诺继续生成数据,以促成疫苗的全面批准和WHO的资格预审。
WHO的资格预审程序将对疫苗试验和部署产生的额外临床数据进行滚动评估,以确保疫苗满足必要的质量、安全和功效标准,以便更广泛地供应。
此前,WHO于2020年12月31日将辉瑞/BioNTech公司的疫苗列入紧急使用名单;2021年2月15日将阿斯利康/牛津大学的两种新冠疫苗列入名单,这两种疫苗分别由韩国的阿斯利康-SKBio和印度血清研究所生产;2021年3月12日,WTO将强生公司开发的新冠疫苗Ad26.COV2.S列入名单。
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