咽拭子采ji者需要直接面对人的气道，将棉签近距离伸进患者咽喉，擦拭咽后壁或扁桃体，甚至*深部位。操作过程中，患者会对采集人员哈气，意味着可能产生大量携带病毒的飞沫。
棉签擦拭咽喉产生的不适还会引起患者干呕、咳嗽、飞沫四溅，产生带病毒的高速气流飞沫，这对于近距离采集的医护人员是种*大的威胁。
根据科学原理，在人体标本上进行的体外诊断测试大致有两种类型：检测SARS-CoV-2
病毒(如检测病毒遗传物质的RT-PCR4试验或检测病毒蛋白的抗原试验)和检测人体对感染的
反应(如抗体试验)。
在贴上CE标记之前，制造商必须**验zeng器xie是否符合法律要求，准备技术文件并供有关设
备安全和性能的证据。这必须涵盖*98/79/EC号指令10 所规定的广泛内容如产品的一般᧿述、
质量体系文件、详细的设计信息、风险分析的结果、充分的性能评估数据、稳定性研究、标签、
使用说明等。
制造商必须适用具体的合格评估程序才能将该器xie投放市场。适用的程序取决于器xie的种
类，在 *98/79/EC号指令*9条中进行了描述。
对于CO.VI.D-19 IVD，程序取决于预期用户。与*用途的测试不同，这些测试旨在供医liao保jian
*人员使用，以及用于非*人员的自我测试。
对于准备供*人员使用的CO.VI.D-19器xie，制造商必须起草EC合格声明，然后方可在
器xie上贴CE标记并投放市场（这些测试通常被称为“自我声明”测试，尽管指令中没
有ᨀ到这个术语）。
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